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靈貓設計

設計醫療器械產品外觀大概費用需要多少呢

來源:admin 發布時間:2020-04-28 流量:188 人


設計醫療器械產品外觀大概費用需要多少呢
 
調查說明:
1、調查目的是為國家“十二五”科技計劃項目安排需要,旨在深入了解我國醫療器械相關技術研發現狀,并與研究單位建立長期的溝通;
 
2、調查范圍是開設生物醫學工程、精密儀器、機械電子工程等醫療器械相關領域及方向的大學和研究中心。
 
 
醫療器械相關領域及方向研究情況:
 
醫療器械設計的開發階段是一個非copy常嚴謹的過程,具體要根據器械產品的分類來定。
 
例如:一類器械無需作臨床試驗,如制造商有完備的測試設備除生物學評價外,可以自己出具注冊檢驗報告。
二類器械,要根據產品的風險等級和SFDA及相關法規(CE,FDA,CMDCAS)的要求來定,有些二類器械可以豁免臨床試驗的。
 
三類器械,目前均需臨百床試驗,三類器械的設計開度發最嚴謹。
 
以三類有源器械設計開發為例,一般分為以下幾個階段:
 
設計與發展計劃、設計輸入、設計審閱、設計驗證、設計確認、設計轉換、設計更改等
1、設計輸入(法規要求、性能要求、環保要求、客戶要求、機能性能要求、電氣安全要求、使用要求、環境要求、包裝要求、風險識別等)
 
2、設計輸出 (產品圖紙、自測報告、生物性能評價報知告、基本性能檢查表、臨床報告、產品注冊全性能檢測報告等)
 
目的評價設計結果滿足質量要求的能力 證實設計階段輸出是否確保設計階段輸入要求通過產品確認設計是否滿足使用要求對象各設計階段結果設計輸出文件、計算書或樣品等通常是最終產品(樣品)參與人員與被評審設計階段有關的所有職能門代表需要時也包括其專它專家通常是設計部門必須包括使用者或能代表使用要求的人員時機設計適當階段。

 
該階段結束前,但最終設計階段完成必須評審設計適當階段,一般是設計階段輸出形成結果時成功的設計驗證后,一般針對最終產品,也可階段確認設計評審:為了評價設計滿足質量要求的能力,識別問題,若有問題提出解決辦法,對設計所屬作的綜合的、有系統的并形成文件的檢查。

 
設計驗證:為了評價設計滿足質量要求,通過檢查和提供客觀證據,表明現定要求已什么醫療器械幾類的不管是產品費用完全是本公司研發或生產長生,多少由產品類別自己規模決定。
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